Preguntas Frecuentes

El registro sanitario INVIMA es la autorización que emite el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos para que un producto pueda ser fabricado, importado, exportado o comercializado legalmente en Colombia. Es obligatorio para medicamentos, cosméticos, alimentos, dispositivos médicos y productos naturales. Sin este registro, la comercialización del producto constituye una infracción sanitaria con sanciones severas.

Los tiempos varían según el tipo de producto y la modalidad del trámite. En términos generales:

• Medicamentos: 6 a 18 meses dependiendo de la clasificación de riesgo
• Cosméticos: 30 a 60 días hábiles (notificación sanitaria)
• Alimentos: 15 a 90 días hábiles según el nivel de riesgo
• Dispositivos médicos: 3 a 12 meses según clase

Una gestión técnica especializada puede reducir significativamente estos tiempos al evitar objeciones y requerimientos por documentación incompleta.

La documentación varía por categoría de producto, pero generalmente incluye: fórmula cuali-cuantitativa, especificaciones técnicas, estudios de estabilidad, certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), etiqueta y rotulado según normativa vigente, y poder notarial si aplica. Nuestro equipo realiza una revisión previa gratuita de tu documentación para identificar vacíos antes de radicar.

Sí. Gestionamos renovaciones antes del vencimiento, modificaciones por cambios de fórmula, fabricante, envase o titular, y también cancelaciones cuando el producto sale del mercado. Es recomendable iniciar el proceso de renovación con al menos 6 meses de anticipación para evitar interrupciones en la comercialización.

Las BPM son el conjunto de procedimientos, condiciones y controles necesarios para garantizar que los productos se fabriquen de manera consistente y segura. Son exigidas por el INVIMA y organismos internacionales como la OMS para la obtención y mantenimiento de registros sanitarios. El incumplimiento puede resultar en suspensión de actividades, decomiso de productos y sanciones económicas. Ayudamos a implementar, documentar y auditar sistemas BPM desde cero o fortalecer los existentes.

La farmacovigilancia es el sistema de monitoreo y reporte de reacciones adversas y problemas de seguridad de medicamentos y dispositivos médicos en el mercado. En Colombia, es obligatoria para todos los titulares de registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos, según la Resolución 2004009455 del INVIMA. Diseñamos e implementamos programas de farmacovigilancia y tecnovigilancia adaptados al tamaño y capacidad de tu empresa.

Sí. Acompañamos el proceso completo de habilitación de instalaciones ante el INVIMA y entidades de salud departamentales, incluyendo diagnóstico de brechas, diseño de planta, documentación de procesos, implementación de Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) y preparación para visitas de inspección. También apoyamos la calificación de equipos y validación de procesos críticos.

Sí. Contamos con red de aliados regulatorios en toda Latinoamérica y gestionamos registros ante:

• México: COFEPRIS — medicamentos, cosméticos y suplementos
• Ecuador: ARCSA — registro sanitario y notificaciones
• Perú: DIGEMID — medicamentos y dispositivos médicos
• Chile: ISP — registro de productos farmacéuticos
• América Central: tramitología regional y registro de productos

Adaptamos la documentación a los requisitos específicos de cada país para maximizar las probabilidades de aprobación en el menor tiempo posible.

Para exportar desde Colombia necesitas: registro sanitario INVIMA vigente, certificado de Libre Venta emitido por INVIMA, certificado BPM del fabricante, y cumplir con los requisitos regulatorios del país destino. También es necesario adaptar el etiquetado al idioma y normativa local. Te acompañamos en todo este proceso desde la obtención del certificado de exportación hasta la radicación en el país destino.

Trabajamos con todo tipo de empresas: desde emprendedores con una idea de producto hasta compañías multinacionales que requieren soporte técnico especializado. Nuestra propuesta de valor es precisamente democratizar el acceso a consultoría regulatoria de alto nivel para empresas que no pueden costear un departamento regulatorio interno. Adaptamos nuestros servicios y presupuestos a la realidad de cada cliente.

Es muy sencillo: escríbenos por WhatsApp describiendo tu producto o necesidad regulatoria. Hacemos una revisión inicial sin costo para entender tu caso, te presentamos una propuesta técnica y económica, y si estás de acuerdo iniciamos. No tienes que desplazarte — trabajamos de forma remota con empresas en todo Colombia y Latinoamérica.

Nuestra experiencia de más de 20 años abarca múltiples sectores regulados:

• Farmacéutico: medicamentos de síntesis química y biológicos
• Cosmético: cosméticos, productos de higiene y tocador
• Alimentario: alimentos procesados, suplementos y nutracéuticos
• Productos naturales: fitoterapéuticos y homeopáticos
• Dispositivos médicos: equipos e insumos para la salud
• Veterinario: medicamentos y productos de uso animal