Entidades regulatorias y aliados
¿Quiénes Somos?
Somos un equipo de emprendedores profesionales en Química Farmacéutica, unidos por una trayectoria de más de 20 años liderando procesos críticos en la industria de la salud. Nuestra experiencia no se limita a un solo sector; hemos navegado con éxito en los campos farmacéutico, cosmético, alimentario, de productos naturales y dispositivos médicos, lo que nos otorga una visión 360° de las necesidades técnicas actuales.
Nos especializamos en brindar consultoría, asesoría y servicios técnicos de alta complejidad, transformando los retos regulatorios en ventajas competitivas para nuestros clientes.
Entendemos que el mercado actual no tiene fronteras. Por ello, ofrecemos un soporte integral para la obtención de registros sanitarios y cumplimiento normativo en múltiples regiones, garantizando estándares internacionales bajo la vigilancia de:
No somos solo consultores; somos aliados estratégicos en cada fase del ciclo de vida de su producto. Nuestro acompañamiento abarca:
- Concepción y Diseño: Desde la idea inicial y el desarrollo técnico.
- Infraestructura y Calidad: Habilitación de instalaciones y diseño de Sistemas de Gestión de Calidad (SGC).
- Gestión Regulatoria: Obtención de registros y trámites ante autoridades sanitarias.
- Vigilancia: Aseguramiento de la calidad y farmacovigilancia post-comercialización.
Alcance Internacional
Nos permite ofrecer servicios homologables y adaptados a la legislación de cada país, apoyando a empresas que deseen expandir sus productos en la región. Con nuestro equipo técnico multidisciplinario y nuestra red de aliados regionales, contamos con alcance operativo y regulatorio en toda Latinoamérica, con énfasis en:
Asesorías completas en normatividad INVIMA, habilitaciones y BPM.
Cumplimiento regulatorio ante COFEPRIS, documentación técnica y gestión de registros.
Tramitología sanitaria, registro de productos, implementación de BPM y capacitación.
Asesoría ante ARCSA en registro sanitario, farmacovigilancia y BPM.
Acompañamiento técnico-regulatorio ante DIGEMID, validación y control de calidad.
Implementación de sistemas de calidad y cumplimiento normativo ISP.